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ue/strategie-data2020 (pub)
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title 4. Espace européen commun des données relatives à la santé
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Les modèles de réglementation et de recherche actuels reposent sur l’accès aux données de santé, y compris les données individuelles provenant des patients. Il est capital, pour l’innovation dans le secteur des soins de santé, de renforcer et d’étendre l’utilisation et la réutilisation des données de santé. Cela aide également les autorités de santé à prendre des décisions fondées sur des données probantes afin d’améliorer l’accessibilité, l’efficacité et la viabilité des systèmes de soins de santé, et contribue à la compétitivité de l’industrie de l’UE. Un meilleur accès aux données de santé peut sensiblement soutenir les travaux des organismes de réglementation du système de santé, l’évaluation des produits médicaux et la démonstration de leur sécurité et de leur efficacité.

Les citoyens ont en particulier le droit d’accéder à leurs données de santé à caractère personnel, de les contrôler et de demander leur portabilité, mais la mise en œuvre de ce droit est fragmentaire. Les efforts visant à faire en sorte que chaque citoyen ait un accès sécurisé à son dossier médical électronique et puisse assurer la portabilité de ses données, à l’intérieur et à l’extérieur des frontières, amélioreront l’accès aux soins ainsi que leur qualité et leur rapport coût-efficacité, et contribuera à la modernisation des systèmes de santé.

Les citoyens doivent également être rassurés sur le fait qu’après avoir donné leur consentement à ce que leurs données soient partagées, les systèmes de soins de santé utilisent ces données d’une manière éthique et garantissent la possibilité de retirer à tout moment le consentement donné.

La santé est un domaine dans lequel l’UE peut tirer parti de la révolution des données, en augmentant la qualité des soins de santé, tout en réduisant les coûts. Les progrès dépendront souvent de la volonté des États membres et des prestataires de soins de santé d’unir leurs forces et de trouver des moyens d’utiliser et de combiner les données d’une manière conforme au RGPD, en vertu duquel les données relatives à la santé méritent une protection spécifique. Bien que le RGPD ait créé des conditions similaires pour l’utilisation des données de santé à caractère personnel, on observe toujours une fragmentation au sein des États membres et entre ceux-ci, ainsi qu’une diversité des modèles de gouvernance pour l’accès aux données. Le paysage des services de santé numériques reste fragmenté, surtout lorsque les services sont fournis à l’étranger.

La Commission:

  • élaborera des mesures législatives ou non législatives sectorielles pour l’espace européen des données relatives à la santé, en complément du cadre horizontal de l’espace commun de données; prendra des mesures pour renforcer l’accès des citoyens aux données de santé et la portabilité celles-ci, et éliminer les obstacles à la fourniture transfrontière de services et de produits de santé numériques; facilitera l’établissement, conformément à l’article 40 du RGPD, d’un code de conduite pour le traitement des données à caractère personnel dans le secteur de la santé. Ces actions s’appuieront sur une cartographie en cours de l’utilisation des données de santé à caractère personnel dans les États membres et sur les résultats de l’action conjointe dans le cadre du programme Santé (2020-2023) 65 ;
  • déploiera les infrastructures de données, les outils et la puissance de calcul pour l’espace européen des données relatives à la santé, soutenant plus précisément la mise en place des dossiers médicaux électroniques nationaux et l’interopérabilité des données de santé grâce à l’application du format européen d’échange des dossiers de santé informatisés; intensifiera l’échange transfrontalier des données de santé; reliera et exploitera, au moyen de répertoires fédérés sécurisés, des types spécifiques d’informations en matière de santé, tels que les dossiers médicaux électroniques, les informations génomiques (pour au moins 10 millions de personnes d’ici à 2025) et les images médicales numériques, conformément au RGPD; permettra l’échange des dossiers électroniques des patients et des ordonnances électroniques entre 22 États membres participant à l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne (eHDSI) d’ici à 2022; entamera les échanges électroniques transfrontaliers, via l’eHDSI, des images médicales, des résultats de laboratoire et des rapports de sortie de l'hôpital, et renforcera le modèle de consultation virtuelle et les registres des réseaux européens de référence; apportera son soutien aux projets de mégadonnées soutenus par le réseau des régulateurs. Ces actions appuieront la prévention, le diagnostic et le traitement (en particulier pour le cancer, les maladies rares et les maladies courantes et complexes), la recherche et l’innovation, l’élaboration des politiques et les activités de réglementation des États membres dans le domaine de la santé publique.